次;单次实际刺激时长约40–50min。每周5次,共6周30次。
闭环组实验组:同一靶点与强度;EEG持续监测Θ频段,仅当特征指示过度唤醒并越过个T阈值时触发一列10Hz脉冲串;非唤醒状态不予刺激。设累计脉冲上限不超过开环组单次量与最小安全间隔。每周5次,共6周30次。
轭式伪刺激组对照:全流程脑电帽、脚本唤起、线圈就位、声光反馈、落地程序与闭环组完全一致,线圈不产生有效磁场;其触发时序复制配对闭环被试的真实序列。每周5次,共6周30次。
阶段三:过程X评估贯穿治疗期
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?每周:PCL-5自评、副反应记录、对照脚本cHa测;
?第2周T1、第4周T2:由盲法评估者施测、HAMA;
?每次治疗:记录触发次数、实际刺激时长、累计脉冲、Θ功率轨迹、SUDS与心率。
阶段四:治疗后评估T3与随访T4
?第6周末次治疗后,由盲法评估者完成-5、复评;施测盲法完整X问卷;
?汇总累计脉冲、总实际刺激时长、不良反应与脱落情况;
?治疗后3个月随访复评上述量表,评估疗效维持与复发率。
四、实验结果处理
分析集:以意向X治疗ITT为主要分析集,符合方案集PP作敏感X分析;缺失数据采用线X混合模型可处理随机缺失或多重cHa补。
基线均衡:组间基线特征用单因素ANOVA/卡方检验b较,不均衡变量纳入协变量。
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主要分析:对CAPS-5采用组别×时间5水平的线X混合模型LMM,以基线分、EHI利手得分、创伤类型为协变量;显着交互后作事后多重校正。
起效速度分析:以「首次CAPS-5下降≥30%」为事件终点,绘制生存曲线,用检验b较三组,并以Coxb例风险回归估计风险。此为检验H3的核心方法。
非劣效检验:闭环vs开环的CAPS-5改善差异,以预设界值Δ=5分作单侧非劣效检验;若非劣效成立,再序贯检验优效X。
效率与安全X:单次实际刺激时长、累计脉冲用ANOVA或非参数检验;不良反应发生率用卡方/确检验;脱落率用生存分析。
机制与中介:Θ功率变化与CAPS-5改善作相关分析,并以Θ变化为中介变量作中介效应检验法。
暴露特异X:创伤脚本与对照脚本诱发的SUDS/心率反应作脚本类型×时间的重复测量方差分析,检验H6。
盲法完整X:以Bang''''''''评估患者猜测分组的准确X,检验双盲是否被破坏。
统计标准:双侧检验非劣效除外,α=0.05;报告效应量η2、''''''''sd、HR与95%置信区间;多重b较适当校正。
五、预期结果
?疗效:闭环组与开环组CAPS-5较伪刺激组显着下降;闭环组疗效不劣于开环组,应答率有望更高。